Assessorar a indústria farmacêutica exige uma atuação jurídica interdisciplinar. Este setor da indústria pode abranger diferentes e diversas áreas do Direito, o que requer uma visão completa dos negócios do cliente. TozziniFreire é um escritório full-service e, portanto, está sempre pronto para auxiliar empresas farmacêuticas, sejam elas nacionais ou internacionais, em todas as questões jurídicas relacionadas às atividades das empresas. As experiências de TozziniFreire na representação e atuação para a indústria farmacêutica falam por si. Abaixo, trazemos alguns exemplos de nossa atuação em diferentes áreas do Direito:
Antitruste
Assessoria em notificação de atos de concentração e contratos associativos perante o Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE). Revisão de políticas comerciais (incluindo precificação e descontos) e de distribuição sob a ótica concorrencial. Defesa em processos e investigações de cartel e conduta unilateral conduzidos pelo CADE.
Questões transacionais
TozziniFreire também está habituado a prestar assessoria jurídica em diversas incorporações, fusões, aquisições e projetos envolvendo empresas da área farmacêutica, com análises e trabalho multidisciplinar, inclusive com a criação de cronogramas e etapas específicas com base em restrições e condições regulatórias, alinhadas aos aspectos contratuais, negociais e societários.
Legislação de medicamentos e aspectos contratuais
TozziniFreire possui uma área específica de Ciências da Vida e Saúde, especializada em temas envolvendo vigilância sanitária e saúde, entre diversos outros assuntos.
Por serem os medicamentos produtos sujeitos à vigilância sanitária, TozziniFreire está habituado a responder a questões legais e regulatórias complexas envolvendo o mercado e a indústria de medicamentos, com a elaboração de memorandos, pareceres e respostas a consultas jurídicas.
Igualmente, TozziniFreire auxilia empresas em assuntos que contemplam aspectos contratuais e negociais, sempre com o olhar da indústria e do modelo de negócios de seus clientes.
Pesquisas clínicas e questões envolvendo dados de saúde
A atuação de TozziniFreire também abrange pesquisas clínicas, nos termos das regulamentações do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da ANVISA, dentre outros.
A assessoria prestada contempla a interpretação e implementação de regras para realização de ensaios clínicos, bem como sobre programas de acesso expandido e uso compassivo no Brasil e seus respectivos contratos, entre outras questões regulatórias e contratuais.
Somado a isso, TozziniFreire também auxilia com a implementação e consultoria em diversos assuntos envolvendo a proteção de dados de pacientes e interação da indústria com profissionais de saúde, em sintonia com as melhores práticas.
Trabalhista
Diversos profissionais e prestadores de serviços atuam no ramo farmacêutico nas mais diferentes funções, da indústria às drogarias. Faz parte da estruturação do negócio o planejamento das questões trabalhistas, tanto em termos operacionais quanto em termos de custos da atividade.
Nosso time especializado em Direito Trabalhista tem experiência com as demandas do setor, assim como lida com os temas mais atuais envolvendo discussões trabalhistas. TozziniFreire também atua em casos envolvendo conselhos profissionais e requisitos para o funcionamento dos estabelecimentos pertencentes ao ramo farmacêutico.
Compliance
Pioneira e estabelecida como líder no mercado, nossa área de Compliance e Investigação, liderada por profissionais com diferentes especialidades nos setores privado e público, é reconhecida pelo foco em tendências globais e abordagem voltada para o negócio. TozziniFreire possui vasta experiência na assessoria a empresas, conselhos de administração e comitês independentes na prevenção, identificação e remediação de potenciais violações a legislação anticorrupção, fraudes e outros assuntos relacionados a compliance. Considerando a forte cultura multidisciplinar de TozziniFreire, os sócios de Compliance e Investigação interagem constantemente com diversas equipes do escritório, como a de Ciências da Vida e Saúde, de forma a oferecer um serviço completo, com uma abordagem personalizada e eficiente para farmacêuticas.
Biodiversidade e ABS
Sabidamente a indústria farmacêutica está na vanguarda das atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), e quando tais iniciativas, seja no território nacional ou no exterior, envolvem ativos da biodiversidade brasileira, há legislação ambiental específica que se aplica desde as fases iniciais de pesquisa até o desenvolvimento, registro e comercialização de novos produtos. Em determinadas situações pode surgir também o dever de repartição dos benefícios auferidos na venda desses produtos. Internacionalmente, o tema é conhecido pelo acrônimo ABS (Access and Benefit Sharing). Além das regras nacionais, o Brasil e outros 140 países ratificaram o Protocolo de Nagoia, acordo multilateral acessório à Convenção sobre Diversidade Biológica que vincula as partes a cumprirem a legislação dos países signatários. Temos amplo conhecimento do tema e experiência prática concreta para assessoria jurídica consultiva estratégica e contenciosa.
Projetos Governamentais
As diferentes esferas do governo brasileiro são as principais contratantes de produtos farmacêuticos. Assessoramos clientes em projetos de alta complexidade envolvendo o fornecimento para órgãos públicos, seja via processos licitatórios tradicionais, seja via arranjos envolvendo mecanismos de compensação (“offset”) como transferência de tecnologia (PDPs, encomendas tecnológicas) e compromissos de conteúdo local.
Aspectos de Direito do Consumidor e rastreabilidade
O escritório também tem ampla experiência em assuntos de consumidor, bem como em recolhimentos de medicamentos, com a atuação combinada perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Secretaria Nacional do Consumidor (SENACON).
A essa atuação se somam questões relativas a aspectos de farmacovigilância e rastreabilidade de medicamentos, inclusive sobre toda a regulação envolvendo a distribuição de fármacos e notificação de eventos adversos.
Tributário, importação e exportação
O setor farmacêutico exige um time especializado em Direito Tributário que conheça a tributação do setor e as peculiaridades do negócio, com preços regulados, cadeia produtiva extensa e regras específicas. A área tributária de TozziniFreire está habituada a desenvolver trabalhos envolvendo a análise das estruturas e operações específicas do setor de medicamentos, inclusive classificação fiscal e Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. Da mesma forma, o escritório tem experiência em questões envolvendo importação e exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos, bem como outros produtos de interesse da indústria farmacêutica.
