Publicada a lei que institui Estratégia Nacional de Saúde

Foi publicada a Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), com o objetivo de assegurar condições adequadas à execução de ações e serviços de saúde, fomentar a geração de empregos e inovação, reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). A norma altera dispositivos da Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos) e da Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).

A nova legislação resulta de longo processo de amadurecimento institucional voltado ao fortalecimento da base industrial de saúde brasileira, com foco em reduzir a vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) frente a crises de abastecimento e à dependência de insumos e tecnologias importados. A lei unifica tratamento legal a instrumentos de parceria antes regulados por normas infralegais, como as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), e introduz novos mecanismos para incentivar o desenvolvimento produtivo e tecnológico nacional na área da saúde.

Confira as principais novidades trazidas pela norma, bem como possíveis impactos e pontos de atenção para os atores do setor.

1.  Principais disposições

1.1.   Produtos Estratégicos de Saúde (PES) e Empresas Estratégicas de Saúde (EES)

A lei cria o conceito de Produto Estratégico de Saúde (PES): medicamentos, dispositivos médicos, insumos farmacêuticos ativos (IFA), componentes tecnológicos críticos (CTC), tecnologias digitais em saúde, meios de transporte de uso individual e coletivo e outros bens e serviços cujo acesso, disponibilidade ou domínio tecnológico sejam considerados essenciais à segurança sanitária, autonomia produtiva e sustentabilidade do SUS. A definição dos PES será efetivada em ato específico do Poder Executivo.

A norma também institui a Empresa Estratégica de Saúde (EES): pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo que comprove as condições mínimas de capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória, com instalação industrial, histórico de atividade produtiva e capacidade de assegurar continuidade e expansão da produção no país. 

As EES gozarão de prioridade na análise e tramitação de processos regulatórios (registros, licenças e autorizações) e nos processos seletivos para aplicação de instrumentos de estímulo à inovação. Poderão, ainda, acessar linhas de crédito com condições financeiras favorecidas disponibilizadas pelo Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES).

1.2. Regras aplicáveis a licitações e contratações públicas

A lei introduz um capítulo específico sobre contratações no âmbito do CEIS (Capítulo III), aplicável às aquisições de PES realizadas pela administração pública direta, autárquica ou fundacional de todas as esferas federativas, bem como por empresas públicas, sociedades de economia mista e suas subsidiárias.

Entre as inovações mais relevantes para o mercado, destacam-se:

• Dispensa de licitação: a licitação será dispensável para a aquisição de PES oriundos de PDP e de Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs) nas hipóteses dos incisos V, IX, XII, XV e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021, bem como para PES desenvolvidos ou produzidos no âmbito do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e incorporados ao SUS, desde que a preços compatíveis com o mercado.
• Procedimentos licitatórios exclusivos: a administração pública poderá realizar licitação destinada exclusivamente à aquisição de PES produzido ou desenvolvido por EES.
• Margem de preferência: a lei autoriza a aplicação de margem de preferência às licitações que envolvam PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras, nos termos do art. 26 da Lei nº 14.133/2021, podendo ser estendida a PES manufaturados por EES cuja capacidade de produção atenda a, no mínimo, 30% da quantidade a ser adquirida ou contratada. Essa previsão se harmoniza com o regime geral do Decreto nº 11.890/2024, que regulamenta a aplicação de margem de preferência normal e margem adicional a produtos manufaturados nacionais resultantes de desenvolvimento e inovação tecnológica.
• Participação em consórcio: poderá ser admitida a participação de empresas em consórcio, inclusive sob a forma de Sociedade De Propósito Específico (SPE), desde que sua constituição seja formalizada antes da celebração do contrato.
• Exigências contratuais adicionais: os editais e contratos poderão prever exigências de manutenção de espaço físico reservado para atividades de pesquisa, desenvolvimento, produção ou industrialização de PES, bem como observância de percentual mínimo de agregação de conteúdo nacional.
• Alteração da Lei nº 14.133/2021: a lei altera o inciso XVI do art. 75 da Lei de Licitações para prever hipótese de dispensa de licitação na aquisição de produtos estratégicos para a saúde fornecidos por produtores públicos por intermédio de fundação de apoio, inclusive em parcerias que envolvam transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS.

1.3.   Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

As PDPs são parcerias que envolvem a cooperação, mediante acordo, entre Empresas Estratégicas de Saúde (EES) e instituições públicas, ICTs ou outras entidades privadas, com o objetivo de promover desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia e capacitação produtiva e tecnológica do país, visando à produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento das demandas do SUS.

No contexto do ordenamento jurídico até então vigente, as PDPs vinham sendo reguladas exclusivamente por atos infralegais, o que gerava insegurança jurídica e ausência de uniformização. A nova lei confere às PDPs status de instrumento com previsão legal expressa, disciplinando seus requisitos, contrapartidas e mecanismos de controle.

A lei estabelece que as PDPs serão firmadas após processo seletivo realizado pelo Poder Executivo e que o contrato de PDP deverá prever, como contrapartida, a aquisição pelo Ministério da Saúde dos produtos resultantes da parceria, nos volumes e quantitativos previamente aprovados. 

O preço contratado deverá ser decrescente ao longo da vigência da PDP e compatível com os valores praticados no âmbito do SUS anteriormente à celebração da parceria. As PDPs deverão contemplar o acesso integral ao conhecimento detalhado e à tecnologia de produção do PES objeto da contratação, com apresentação obrigatória do grau de verticalização nacional do IFA, do CTC ou de outros itens ou processos industriais críticos.

A finalização da transferência de tecnologia exigirá comprovação do cumprimento integral das obrigações contratuais, apresentação de registro do PES fabricado no país e certificação de boas práticas de fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O contrato deverá apresentar cláusulas com condições para rescisão ou cancelamento, nos termos da Lei nº 14.133/2021, incluindo cláusula de indenização aos executores nos casos de rescisão unilateral não fundamentada pela administração pública.

1.4.   Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs)

A lei institui o PDIL, voltado a promover inovação local de soluções produtivas e tecnológicas de PES para o SUS, com a obrigatoriedade de envolver ao menos uma ICT ou produtor público de saúde em parceria com uma EES. As Etecs terão seus elementos disciplinados em ato do Poder Executivo, observando o disposto nos arts. 19 e 20 da Lei nº 10.973/2004 (Lei de Inovação).

1.5.   Alterações na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990)

A lei acrescenta dispositivos à Lei Orgânica da Saúde para incluir, entre as atribuições do SUS, a promoção do desenvolvimento produtivo, tecnológico e da inovação do CEIS, bem como a formulação e a execução de instrumentos de políticas públicas para o CEIS, como o uso do poder de compra do SUS, o financiamento, a regulação e o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial. Além disso, insere definição legal do CEIS como a base econômica, produtiva e tecnológica dos serviços de saúde existente no país.

2.  Vetos presidenciais

Ao sancionar a lei, o presidente da República vetou três dispositivos do texto aprovado pelo Congresso Nacional (arts. 28, 35 e 38). Os fundamentos dos vetos e seus impactos são detalhados a seguir.

2.1.   Taxação específica para produtos importados (veto ao art. 35)

O Poder Executivo vetou o dispositivo que determinava o estabelecimento de escala de aplicação de alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das EES no mercado nacional, incluindo a avaliação contínua da necessidade de medidas de defesa comercial. A justificativa do veto reside no potencial conflito dessa medida com as regras da Tarifa Externa Comum (TEC) do Mercosul, que vinculam as alíquotas do Imposto de Importação à Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

A criação unilateral de tributos adicionais sobre produtos importados poderia configurar descumprimento dos compromissos assumidos pelo Brasil no âmbito do bloco econômico. Na prática, o veto mantém a disciplina vigente de aplicação de alíquotas de importação nos limites pactuados no Mercado Comum do Sul (Mercosul), cabendo ao Poder Executivo utilizar os instrumentos já existentes (como as listas de exceção à TEC) para eventuais ajustes tarifários.

2.2.   Compensação tecnológica obrigatória em compras de produtos estrangeiros (veto ao art. 28)

Foi vetado o dispositivo que exigia compensação tecnológica obrigatória como condição para a aquisição de PES importados ou para o desenvolvimento de produtos a partir de tecnologia estrangeira. O governo fundamentou o veto no risco de afastamento de fornecedores internacionais exclusivos (especialmente em segmentos de alta complexidade tecnológica) e na possibilidade de desabastecimento do sistema público de saúde.

Embora a compensação tecnológica permaneça como conceito definido na lei (art. 2º, XII), sua exigência deixa de ser mandatória, passando a representar uma faculdade a ser avaliada caso a caso pela administração pública.

2.3.   Alterações à Lei de Vigilância Sanitária (veto integral ao art. 38)

O terceiro veto incidiu sobre o art. 38, que promovia alterações na Lei nº 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária). O dispositivo vetado continha três alterações principais:

1. nova definição de Medicamento de Referência, que condicionava essa classificação à comercialização prévia no país;
2. vedação à importação de produtos sujeitos a registro sanitário quando fabricados no território nacional por EES; e
3. novos requisitos de certificação de boas práticas de fabricação para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos.

A razão do veto refere-se à exigência de comercialização prévia para a classificação como medicamento de referência, que impediria a utilização desses produtos como parâmetro para o desenvolvimento de medicamentos genéricos antes de seu lançamento comercial no Brasil. Contudo, o veto integral ao art. 38 também afasta a vedação à importação e os novos requisitos de certificação que haviam sido aprovados pelo Congresso. Na prática, a Lei nº 6.360/1976 permanece inalterada pela nova legislação.

4.  Conclusão e oportunidades

A nova lei representa mudança estrutural no ambiente regulatório e contratual da saúde pública brasileira, com impactos diretos em setores farmacêutico, de dispositivos médicos, biotecnologia, tecnologia da informação em saúde e logística hospitalar, entre outros.

Empresas que se relacionam com o Poder Público (seja como fornecedoras, parceiras em PDPs, candidatas a credenciamento como EES ou participantes de licitações) devem atentar para:

• novos requisitos de habilitação;
• as regras de precificação decrescente;
• as cláusulas obrigatórias de transferência de tecnologia; e
• as possibilidades de rescisão contratual com indenização limitada.

A nova legislação abre oportunidades que podem ser avaliadas imediatamente pelos atores do setor, tais como:

• estruturação e negociação de propostas para PDPs, PDILs e Etecs;
• procedimentos de credenciamento como EES;
• análise de conformidade regulatória perante a Anvisa;
• participação em licitações com margem de preferência e procedimentos exclusivos;
• avaliação de riscos em contratos administrativos com cláusulas de conteúdo nacional e compensação tecnológica; e
• acompanhamento da regulamentação infralegal pelo Poder Executivo, que definirá aspectos operacionais relevantes para a implementação da lei.

As equipes de Direito Administrativo e Projetos Governamentais e Ciências da Vida e Saúde de TozziniFreire Advogados estão preparadas para assessorar nesses e outros assuntos no âmbito da nova lei.