Ciências da Vida e Saúde
ANVISA prorroga a suspensão de prazos até o fim da pandemia
texto atualizado em 13/07 às 11h39
Foi publicada em 10 de julho de 2020 a RDC n° 398/2020, para alterar a RDC n° 355/2020, que por sua vez suspendia os prazos processuais relativos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da ANVISA por 120 dias. A nova redação da norma prorroga tal suspensão, assim como a suspensão das rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e das cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 1 ano, até o reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional causada pela pandemia de COVID-19.
A norma, ainda, incluiu dispositivo para suspender a citação do auto de infração sanitária e as de intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário, matérias que não haviam sido disciplinadas pela RDC n° 355/2020 em sua redação original.
Outro assunto regulado pela RDC n° 398/2020 é a prorrogação do prazo para a comprovação de porte econômico de grandes e médias empresas para fins de obtenção de desconto em taxas da ANVISA. A data limite para tanto foi adiada para o dia 31 de agosto de 2020, mesmo prazo para que as empresas autuadas pela ANVISA durante o período de 23 de março de 2020 a 20 de agosto de 2020 apresentem-lhe a documentação para avaliação de sua capacidade econômica para fins de dosimetria da penalidade administrativa a ser eventualmente aplicada.
Por fim, a nova norma suprimiu a distinção que era feita quanto a processos físicos e digitais no que concerne à obtenção de cópias: a antiga redação suspendia o fornecimento de cópia e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos, salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa específica, autorizando o encaminhamento de processos digitalizados para o e-mail do solicitante.
A partir de agora, ficou permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro meio eletrônico, sem distinção entre processos físicos, digitais ou digitalizados. Ainda, o acesso a informações sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo e/ou seu procurador, desde que comprovada a sua legitimidade.
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ANVISA publica nova regulação sobre a importação de produtos por unidades de saúde
texto atualizado em 08/06 às 15h53
Em 13/05/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC ANVISA nº 383/2020, que regula a importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde que desempenham atividades de atenção à saúde humana (hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas) ou por meio de suas fundações e organizações da sociedade civil de interesse público vinculadas ou ainda por meio de operadoras de planos de saúde.
Além da importação direta, a Resolução autoriza a terceirização da atividade por empresa devidamente licenciada, ou seja, que possua licença sanitária perante a vigilância sanitária local, bem como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) perante a ANVISA para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Os titulares da importação perante a ANVISA devem (i) possuir as referidas licenças necessárias à importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária; (ii) apontar um responsável técnico; (iii) importar por meio de estabelecimento alfandegado que possua AFE para armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária; e (iv) observar os requisitos e documentação exigidos pela legislação aduaneira, inclusive as determinações estabelecidas pela RDC ANVISA nº 81/2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.
A RDC ANVISA nº 383/2020 também determina uma série de documentos que devem instruir o processo de importação, entre eles uma declaração do titular do registro autorizando a atividade, que deve estar vinculada apenas a uma unidade de saúde, sendo vedada a cessão.
Portanto, a Resolução determina uma regulação detalhada sobre importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde, sem prejuízo das demais determinações aplicáveis e vigentes.
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PESQUISA CLÍNICA E O IMPACTO DA COVID-19 - ANVISA EDITA NOTA TÉCNICA
texto atualizado em 30/03 às 10h33
Por meio da Nota Técnica (NT) nº 3/2020, a ANVISA publicou orientações aos patrocinadores, centros e investigadores envolvidos na condução de pesquisas clínicas e estudos de bioequivalência, diante da pandemia de COVID-19.
A pandemia pode afetar as pesquisas e estudos de forma a dificultar o seguimento do protocolo clínico aprovado pelas instâncias ética e regulatória, em razão da possível infecção de participantes pelo novo coronavírus, de seu isolamento, quarentena ou mesmo de restrições à sua locomoção etc.
A ANVISA orienta os patrocinadores, centros e investigadores a modificarem o protocolo clínico quando necessário, com a devida comunicação aos participantes da pesquisa ou estudo. A alteração do protocolo deverá ser informada no relatório anual da pesquisa clínica, no qual deverão constar também a justificativa da alteração, os seus eventuais impactos na pesquisa e nos participantes, assim como as medidas tomadas para gerenciar eventual interrupção da investigação, entre outras informações.
Desde que objetivando preservar a proteção dos participantes, a alteração prescindirá de autorização da ANVISA, mas se resultar em alteração dos planos de gerenciamento de dados e/ou análise estatística, o patrocinador deve considerar discuti-la com a ANVISA por meio dos canais oficiais de atendimento, abordando no plano de análise estatística como os desvios de protocolo relacionados à COVID-19 serão tratados nas análises pré-estabelecidas.
Poder-se-á, inclusive, optar pela interrupção da investigação ou pela descontinuação de um participante se assim o demandar a situação concreta.
A NT também assevera que, a não ser que a investigação em si seja relativa à COVID-19, os procedimentos de triagem para a doença em participantes de pesquisa clínica não precisam ser relatados à ANVISA como emenda ao protocolo. De qualquer forma, a ANVISA afirma que “não há impedimento do ponto de vista sanitário em realizar a entrega direta do medicamento experimental na residência do participante da pesquisa clínica caso o medicamento seja de uso domiciliar, desde que o participante seja orientado adequadamente quanto ao uso pelo centro de pesquisa e sejam mantidos todos os registros necessários, incluindo comprovante de recebimento do medicamento pelo participante, de forma a garantir a rastreabilidade de todas as informações e a manutenção das condições adequadas de transporte e armazenamento. Todas essas medidas devem ser informadas no relatório anual do estudo”.
Especificamente para os estudos de bioequivalência, sugere-se o seu adiamento caso ainda não iniciados, assim como aqueles já iniciados, mas nos quais ainda não foram realizadas as internações planejadas (devendo constar nos relatórios finais o impacto desse adiamento).
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ANVISA SUSPENDE ALGUNS PRAZOS EM MEIO À CRISE DA COVID-19
texto atualizado em 24/03 às 18h52
Alinhada com a MP nº 928/2020, a RDC nº 355/2020 da ANVISA suspende por 120 dias os prazos processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de liberação, assim como os prazos em procedimentos relativos a infrações sanitárias, bem como a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva, com exceção de atos administrativos de natureza tributária.
A norma também suspende o fornecimento de cópia de processos e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos, “salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa e motivação específica”. Quanto aos processos digitais, caberá requerimento on-line via e-mail mediante prova da identificação e dos poderes do requerente.
A norma não atingirá, contudo, os prazos para cumprimento de exigência em processos atinentes ao registro de insumos, medicamentos e produtos biológicos, de modificação pós-registro (exceto insumos), etc. Nestes casos, os prazos da ANVISA serão mantidos, sem prejuízo da possibilidade de requerimento de arquivamento temporário do processo caso não seja possível o cumprimento das exigências.
Tal suspensão de prazo tampouco se aplicará a ações de campo e medidas relacionadas, e não será adotada na hipótese de necessidade da prática de atos pela ANVISA para o combate a flagrante violação à regulação ou ao novo coronavírus.
A norma permite assinatura digital de todos os documentos.
A RDC ANVISA nº 355/2020 vigorará pelo prazo de 120 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos enquanto perdurar a emergência de saúde pública em razão da COVID-19.
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ANVISA FACILITA ACESSO A PRODUTOS PARA SAÚDE NO COMBATE À COVID-19
texto atualizado em 24/03 às 16h32
Em edição extra do DOU de 23/03/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 356/2020, que determina a dispensa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de demais autorizações sanitárias às empresas fabricantes e importadoras de “máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde”.
São produtos médicos de menor risco, utilizados no combate da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus. A norma também exime tais produtos de regularização perante a ANVISA. Isto porque outras empresas (que não são fabricantes de produtos médicos) têm envidado esforços para a produção desses produtos em razão do risco de desabastecimento.
Sem prejuízo das flexibilizações feitas, a ANVISA determinou que o fabricante ou o importador ainda serão responsáveis pela garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos, devendo cumprir com todas as exigências aplicáveis ao controle sanitário e normas técnicas, e realizar os controles pós-mercado.
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ANVISA PRIORIZARÁ AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE) PARA COVID-19 E EMPRESAS NÃO PRECISARÃO AGUARDAR PUBLICAÇÃO NO DIÁRIO OFICIAL
texto atualizado em 20/03 às 21h52
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou em seu website que priorizará a análise de solicitações de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para empresas que realizam, ou pretendem realizar, atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da COVID-19.
A Agência também indicou que as empresas não precisarão aguardar a publicação da AFE no Diário Oficial da União (DOU) para iniciar suas atividades. Bastará um ofício via sistema com a autorização pela ANVISA.
Para solicitar a priorização, deverá ser enviado um e-mail ao endereço coafe@anvisa.gov.br, com o assunto PRIORIDADE COVID19. O e-mail também deverá indicar o número do expediente, o CNPJ do estabelecimento e nome do produto.
A orientação foi veiculada em: ANVISA - Pedidos de AFE relacionados à Covid-19 terão prioridade
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ANVISA PERMITE QUE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, SANEANTES E COSMÉTICOS REGULARIZADAS PRODUZAM E COMERCIALIZEM PREPARAÇÕES ANTISSÉPTICAS OU SANITIZANTES OFICINAIS SEM PRÉVIA AUTORIZAÇÃO
texto atualizado em 20/03 às 16h39
Em 20/03/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC ANVISA nº 350/2020, permitindo a fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos devidamente licenciadas que fabriquem e comercializem preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, temporária e extraordinariamente, sem a necessidade de prévia autorização.
Assim, em virtude da pandemia de COVID-19, as fabricantes de medicamentos poderão fabricar e comercializar álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75% e digliconato de clorexidina 0,5%, enquanto as fabricantes de saneantes e cosméticos poderão fabricar e comercializar o álcool 70%. Produtos não deverão ter o seu prazo de validade superior a 180 dias.
Ainda, será permitida a substituição de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto.
Para manter a fabricação e comercialização dos produtos após o término da RDC ANVISA nº 350/2020, as empresas interessadas deverão peticionar o registro ou notificação correspondente, de acordo com as normas ordinariamente aplicáveis.
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PUBLICADA RESOLUÇÃO DA ANVISA SOBRE PROCEDIMENTOS APLICÁVEIS TEMPORARIAMENTE À REGULARIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, EM VIRTUDE DA PANDEMIA DE COVID-19
texto atualizado em 20/03 às 12h15
Em 20/03/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC ANVISA nº 349/2020, regulando procedimentos extraordinários e temporários para pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos recomendados para o diagnóstico ou tratamento da COVID-19. A norma manter-se-á em vigor por 180 dias.
A ANVISA priorizará os referidos processos e dispensará a apresentação da documentação exigida pelas RDC ANVISA nº 185/2001 e RDC ANVISA nº 40/2015 se houver provas técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto. Além disso, tais produtos ficarão dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Ainda, em caso de ausência da Certificação de Boas Práticas de Fabricação, a ANVISA aceitará, excepcionalmente, a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
Em relação à exigência da apresentação de comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente (conforme exigido pela RDC ANVISA nº 185/2001), este pode ser suprido por declaração simples emitida pelos responsáveis legal e técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Os registros, cadastros e notificações concedidos nos moldes da nova RDC ANVISA nº 349/2020 terão a validade de 1 ano, não sujeitos a renovação. Contudo, podem ser concedidos os 9 anos restantes da vigência de registro, em compatibilidade à atual duração do registro de dispositivos médicos, caso a empresa interessada apresente tempestivamente à ANVISA a documentação originalmente dispensada.
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ANVISA PRIORIZA PRODUTOS RELACIONADOS À COVID-19
texto atualizado em 20/03 às 10h10
Em 18/03/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC ANVISA n° 348/2020, regulando os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para o tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.
Para o registro do medicamento, o requerente deverá demonstrar que se trata de indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento de doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19) ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2, enquanto para posicionamento de mudanças pós-registro, deverá ser demonstrado que se trata de medicamento (i) essencial para a manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde e (ii) com risco de desabastecimento em razão do coronavírus.
As alterações pós-registro devem ser diretamente relacionadas ao coronavírus e comprovadas documentalmente, restringindo-se a (i) substituição ou inclusão de novo fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA); (ii) substituição ou inclusão de local de fabricação do medicamento; (iii) mudanças relacionadas aos métodos de análise do IFA ou do medicamento; (iv) mudanças relacionadas ao processo de produção do IFA; (v) inclusão de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso do medicamento; e (vi) ampliação de prazo de validade de medicamentos. Caso a titular do registro identifique que a alteração é urgente e incompatível com a obtenção dos documentos comprobatórios, poderá requerer aprovação condicional à ANVISA, comprometendo-se a apresentar as provas posteriormente.
Especificamente sobre o desabastecimento, a ANVISA já havia requerido, por meio do Edital de Chamamento n° 5/2020, informações dos fabricantes e importadores sobre quais produtos poderiam faltar no mercado. Ou seja, a Agência tem adotado medidas contínuas para garantir o abastecimento do mercado de produtos destinados a combater o coronavírus.
Além disso, pela recente Lei do Coronavírus (Lei nº 13.979/2020), pode-se autorizar a importação de medicamento ainda sem registro no Brasil, se registrado no estrangeiro e mediante ato do Ministério da Saúde.