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05 de Abril de 2019

Boletim Ciências da Vida e Saúde

MAPA apura procedimentos prescritos

Em 08 de fevereiro de 2019, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou a Portaria n° 17/2019, determinando que Secretarias de Defesas Agropecuárias de todas as Unidades Federativas identifiquem e reportem, até 15 de março de 2019, os processos de auto de infração que prescreveram nos últimos 5 anos.

Caberá a cada Secretaria de Defesa Agropecuária apurar (i) as possíveis causas de prescrição; (ii) os locais em que os processos se encontram; (iii) as legislações que preveem a aplicação de multas pecuniárias e (iv) os servidores responsáveis pelo levantamento dos dados.

Essas obrigações indicam um esforço do MAPA no sentido de aperfeiçoar e tornar mais rigorosos seus processos administrativos.

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ANVISA atualiza regulamento de recurso administrativo

Em 10 de dezembro de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) havia publicado a RDC nº 255/2018 (RDC nº 255), criando a Gerência Geral de Recursos (GGREC), órgão exclusivamente dedicado aos recursos administrativos, com o objetivo de dar mais celeridade à análise recursal na ANVISA.

Em 08 de fevereiro de 2019, a ANVISA regulamentou os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face da ANVISA, por meio da RDC ANVISA n° 266/2019 (RDC nº 266), tendo em vista a Gerência recentemente criada.

Ambas as Resoluções determinam que os recursos deverão ser apresentados em face das Autoridades que proferiram a decisão recorrida, para que haja possibilidade de retratação, como já previam as normas anteriores que regulavam a matéria. A Gerência Geral de Recursos (GGREC) analisará os recursos em que não houver retratação, ou nos quais ela for parcial.

A GGREC poderá realizar três tipos de julgamentos, o julgamento presencial e reservado, o virtual com sincronismo de tempo e o virtual sem sincronismo de tempo. Nos julgamentos de sessões presenciais reservadas e das sessões virtuais com sincronismo de tempo, a decisão será proferida durante a reunião; já nos julgamentos virtuais sem sincronismo de tempo, a decisão será deliberada fora da sessão, após apreciação e votação que deverá ocorrer em até 7 dias.

A Resolução prevê a possibilidade de interpor recurso contra a decisão da GGREC, o qual deverá ser endereçado à própria GGREC para possível retratação. Não havendo juízo de retratação, o recurso será apreciado pela Diretoria Colegiada da ANVISA, a DICOL, que proferirá decisão administrativa final, uma vez que constitui a última instância administrativa recursal da ANVISA.

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Aprovada consulta pública com novas regras de uso e aplicação do Glifosato

Em 26 de fevereiro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concluiu a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Glifosato, por meio da Nota Técnica Preliminar ANVISA n° 23/2018.
A conclusão da ANVISA foi a de que “não há evidências científicas de que o Glifosato cause mais danos à saúde que os testes em animais puderam demonstrar”, bem como que “não apresenta características mutagênicas, teratogênicas e carcinogênicas, não é desregulador endócrino e não é tóxico para a reprodução”.

Considerando a reavaliação toxicológica, a ANVISA publicou a Consulta Pública ANVISA nº 613/2019, submetendo à discussão uma proposta de Resolução para regular “manutenção do Glifosato em produtos agrotóxicos no país e sobre medidas decorrentes de sua reavaliação”.

A proposta recomenda, por exemplo: (i) inclusão de informações de segurança nas bulas; (ii) proibição de taxas de aplicação e de tipos de formulação; (iii) necessidade de avaliação de risco para cada produto formulado que contenha Glifosato; (iv) programas de educação e manejo para os usuários desses produtos e (v) alteração da classificação toxicológica para a Classe I – extremamente tóxico.

As contribuições a essa Consulta Pública poderão ser realizadas até 25/05/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

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Nova RDC muda regime de dispositivos médicos de risco I

Em 01 de março de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 270/2019, que altera as RDCs ANVISA nº 36 e n° 40/2015, modificando o regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.

O dispositivo de classe I compreende o de baixo risco, de maneira que o processo para o início de atividades relacionadas a estes produtos será simplificado em relação às demais classes de risco.

Nesse sentido, o cadastro, que exige a análise da ANVISA, foi substituído pela notificação, que se constitui na comunicação da intenção de comercializar o produto à Agência, desde que atendidos os termos da RDC nº 270/2019.

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CFM revoga Resolução sobre telemedicina

Em 06 de março de 2019, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM n° 2.228/2019, revogando a Resolução CFM n° 2.227/2019, a qual definia e disciplinava “a telemedicina como forma de prestação de serviços médicos mediados por tecnologias”.

Segundo o CFM, a revogação considerou (i) as inúmeras propostas encaminhadas por médicos para alterar a norma; e (ii) o pedido das entidades médicas por um prazo maior para analisar os termos da norma e, assim, submeter propostas de alteração.

A Resolução CFM n° 2.228/2019 também reestabeleceu a vigência da Resolução CFM n° 1.643/2002, ou seja, a telemedicina continua sendo regulada nos termos anteriores à publicação da Resolução n° 2.227/2019.

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Consulta Pública sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade

Em 27/03/2019, a ANVISA submeteu à consulta pública (CP nº 633/2019) proposta de RDC sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade.

Devido à alta quantidade de produtos que podem ser categorizados como “biológicos”, a ANVISA considerou subclassificá-los em produtos biológicos e produtos biológicos de menor complexidade. Os produtos biológicos de menor complexidade são aqueles que: (i) sejam produtos altamente caracterizáveis (físico-quimicamente); (ii) sejam biomedicamentos que não envolvam tecnologia de DNA recombinante; (iii) devam ser injetáveis; e (iv) não sejam constituídos por inovação radical. A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos publicará Resolução com os princípios ativos de produtos biológicos entendidos como de menor complexidade.
Sendo a complexidade das moléculas proporcional aos riscos que oferecem, decidiu-se propor nova regulação para o registro de produtos biológicos de menor complexidade, com o objetivo de ampliar o acesso, bem como de simplificar a regulação para produtos biológicos de menor complexidade.

As contribuições à CP poderão ser realizadas até 06/06/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

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CNJ aprova novos enunciados sobre judicialização

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) realizou a III Jornada Nacional da Saúde, para debater a judicialização da saúde e suas consequências.
Dentre os enunciados aprovados, destacam-se:

(i) Enunciado n° 6: estabelece que “a determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na ANVISA ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei”.

(ii) Enunciado nº 81: dispõe que “caso o magistrado vislumbre a existência de considerável número de demandas individuais acerca de uma mesma matéria relativa ao direito de acesso à saúde pública, capaz de demonstrar uma ineficiência específica de atendimento, comunicará o fato ao gestor do SUS e aos conselhos de saúde para adoção de providências, bem como a Defensoria Pública, o Ministério Público e os Comitês Executivos Estaduais/Distrital de Saúde”.

(iii) Enunciado n° 12: determina que a inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas, e que estabeleça o diagnóstico da doença indicando tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos e doses, fazendo referência ainda à situação do registro ou uso autorizado na ANVISA, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

(iv) Por fim, quanto à fundamentação da decisão que concede o fornecimento de medicamentos e serviços de saúde, dispõe o Enunciado nº 76 que ela deverá trazer suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas, não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos.

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Consulta pública sobre os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos

Em 20 de março de 2019, a ANVISA submeteu à consulta pública (CP nº 632/2019) RDC que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

No início da norma já se propõe elencar os requisitos que devem ser observados pelos laboratórios: (i) ser legalmente constituído; (ii) estar habilitado na sub-rede da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS); (iii) possuir equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos para a atividade; (iv) cumprir as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade; (v) possuir responsável técnico; (vi) possuir licenças ambiental e do corpo de bombeiros e demais licenças e autorizações exigidas pela legislação; e (vii) possuir licença ou alvará sanitário da Vigilância Sanitária Local.

Atualmente, a atividade do laboratório analítico é regulada pelas RDCs ANVISA nº 11/2012 e nº 12/2012. Se implementada a norma, a RDC ANVISA nº 12/2012 será revogada e a RDC ANVISA nº 11/2012 permanecerá em vigor e passará a ser vista como “Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade”.
As contribuições a essa CP poderão ser realizadas até 24/05/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

Sócios

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