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09 de Janeiro de 2018

ANVISA simplifica procedimentos de importação

Com o objetivo de simplificar os procedimentos para a importação de alimentos, medicamentos e equipamentos hospitalares, a ANVISA publicou em 08 de janeiro de 2018 a Resolução RDC nº 208, de 05 de janeiro de 2018. Essa Resolução altera a Resolução RDC nº 81, de novembro de 2008, que regula a importação de produtos sujeitos ao controle da ANVISA.

Assim como outras agências brasileiras envolvidas na anuência de operações de importação e exportação, a ANVISA modernizou sua regulamentação de modo a tornar seus procedimentos mais simples e transparentes, em cumprimento aos compromissos internacionais do Brasil relacionados à facilitação do comércio. 

Nesse sentido, por exemplo, os procedimentos da ANVISA de anuência de importações passaram a ser centralizados no SISCOMEX, com análise e aprovação pela sede da ANVISA e não mais pelos técnicos do local do desembaraço. O uso dessa “janela única” permite maior eficiência e homogeneidade na aplicação da legislação de vigilância sanitária. 

Ponto importante da Resolução RDC nº 208 é a definição dos requisitos de rotulagem em embalagens primárias e secundárias conforme classe de produto acabado, ampliando legislação anterior que possuía apenas requisitos gerais de rotulagem. Com essa mudança, importadores poderão proceder com a rotulação de seus produtos apresentando informações específicas e apropriadas para a classe aplicável (por exemplo, as exigências para alimentos e medicamentos importados são diferentes).

Além disso, a ANVISA definiu com mais detalhamento os documentos e etapas necessárias para aprovação do Licenciamento de Importação no contexto de pesquisas clínicas, distinguindo entre as diferentes categorias de produtos. Por exemplo, o importador poderá apresentar documentos adicionais durante o desembaraço aduaneiro atestando a finalidade da importação. Além disso, em princípio, a ANVISA não mais exigirá autenticação e reconhecimento de firma nos documentos a serem apresentados para aprovação do Licenciamento de Importação.

A ANVISA também simplificou as regras referentes aos produtos beneficiados por regimes aduaneiros (como entreposto aduaneiro, loja franca, etc.) e atualizou a regulamentação relativa ao uso de admissão temporária. De fato, a ANVISA passou a autorizar a concessão do regime aduaneiro de admissão temporária para os seguintes produtos transportados ao amparo de Carnê ATA e sob vigilância sanitária: produtos destinados a exposição, feira, congresso ou evento similar; produtos para saúde e produtos para diagnóstico in vitro destinados a fins educacionais, científicos ou culturais; e bens e produtos com fins desportivos, desde que a quantidade seja compatível com o uso pessoal.

Tais mudanças certamente beneficiarão importadores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e possibilitarão que as empresas façam os investimentos necessários em trade compliance para cumprimento das novas regras em um ambiente de maior previsibilidade jurídica, resultando na redução de custos nas suas atividades. 

Sócios

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