Decisão histórica corrige distorção de preços no setor farmacêutico

Reajuste extraordinário de preços de medicamentos essenciais junto à ANVISA/CMED

Na lista de preços máximos publicada mensalmente pela ANVISA, foi recentemente publicado o reajuste extraordinário dos preços de medicamentos de laboratório farmacêutico localizado na região sul do país. O reajuste foi concedido pela SCMED com base em média de mercado, após determinação judicial, em caso conduzido por TozziniFreire.

Os medicamentos, registrados na ANVISA antes da criação da CMED em 2003, permaneciam com precificação baseada em parâmetros obsoletos, sem que o mecanismo de reajuste anual fosse suficiente para corrigir a distorção acumulada ao longo de mais de duas décadas.

A conquista representa um marco relevante no contencioso regulatório farmacêutico, consolidando o entendimento de que o órgão regulador não pode se omitir diante de distorções históricas de preço que comprometam a sustentabilidade operacional de fabricantes de medicamentos essenciais.

A tese central sustentada para obtenção do reajuste baseou-se nos seguintes pilares:

• Competência regulatória da CMED para revisões extraordinárias: a competência da CMED para estabelecer critérios de fixação e ajuste de preços (art. 6º, II, da Lei nº 10.742/2003) não se esgota no reajuste anual previsto no art. 4º do mesmo diploma, abrangendo o poder-dever de realizar revisões em situações excepcionais para corrigir distorções do mercado.
• Violação dos princípios constitucionais da isonomia e da livre concorrência (art. 170, CF/1988): a manutenção de medicamentos registrados antes do marco regulatório de 2003 sob regime de precificação obsoleto configura tratamento desigual e injustificado, criando desvantagem competitiva artificial.
• Omissão administrativa e controle jurisdicional: a recusa da CMED em apreciar o mérito dos pedidos de revisão extraordinária, sob o pretexto de ausência de previsão regulamentar específica, configura omissão passível de controle pelo Poder Judiciário.
• Risco de desabastecimento: a Resolução CMED nº 7/2022 e a Resolução CTE-CMED nº 9/2021 autorizam ajustes extraordinários de preço em situações de risco ao abastecimento de medicamentos essenciais, demonstrando a viabilidade de tal atuação da CMED em casos excepcionais.
• Dever constitucional de promoção da assistência farmacêutica: o art. 1º do Decreto nº 4.766/2003 e o art. 5º da Lei nº 10.742/2003 atribuem à CMED o objetivo de promover a assistência farmacêutica à população por meio de mecanismos que estimulem a oferta e a competitividade.

A determinação de reajuste também é amparada por sólida jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que reconheceu em múltiplas oportunidades a ilegalidade da conduta da CMED ao recusar correções de distorções de mercado:

• TRF1, 11ª Turma, Apelação nº 1015778-70.2024.4.01.3400 – precedente central que fixou a tese de que a competência regulatória da CMED abrange revisões extraordinárias e que a manutenção de precificação obsoleta viola a isonomia e a livre concorrência.
• TRF1, AG 1007015-66.2022.4.01.0000 (caso Sandoz/ERELZI) – deferimento de tutela recursal para correção de distorção de preço entre concorrentes.
• TRF1, AI 1033925-38.2019.4.01.0000 (caso Sandoz/ZARZIO) – determinação judicial de revisão do preço de fábrica para equiparação aos concorrentes.
• TRF1, AI 1022051-17.2023.4.01.0000 – reconhecimento de que distorções regulatórias que inviabilizam a comercialização de medicamentos autorizam a intervenção judicial na precificação.

O resultado obtido reafirma que o marco regulatório de preços de medicamentos no Brasil não pode ser aplicado de forma estática e descontextualizada. Fabricantes que operam sob precificação historicamente defasada dispõem de mecanismos jurídicos para buscar a correção de distorções, especialmente quando demonstrado o risco à continuidade do abastecimento de produtos essenciais à saúde pública.