Nova Resolução do CFM inova regulação em telemedicina
Em 06/02/2019, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução CFM nº 2.227/2018, que regulamenta a telemedicina e a define como “o exercício da medicina mediado por tecnologias para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção de saúde”.
A nova Resolução aborda atividades que não eram previstas pela regulação anterior do CFM (a agora revogada Resolução CFM n° 1.643/2002), como a teleconsulta, o telediagnóstico, a telecirurgia, a teleconferência de ato cirúrgico, a teletriagem, o telemonitoramento, a teleorientação, a teleconsultoria e a prescrição eletrônica.
Pela nova regra, a teleconsulta apenas pode ser conduzida após prévia relação presencial entre médico e paciente, exceção feita para o atendimento de pacientes em áreas remotas, desde que preenchidas algumas condições. Para o acompanhamento de pacientes crônicos, a Resolução recomenda o acompanhamento presencial no intervalo de até 120 dias.
A nova Resolução inova ao regulamentar a telecirurgia, definida pela norma como a “realização de procedimento cirúrgico remoto, mediado por tecnologias interativas seguras, com médico executor e equipamento robótico em espaços físicos distintos”. Os procedimentos poderão ser conduzidos remotamente, desde que em local com infraestrutura adequada, equipamento médico com segurança atestada e realizados por médico operador do equipamento (cirurgião remoto) e médico responsável pela instrumentação (cirurgião local).
O tráfego dos dados do paciente na internet também é regulado. A norma exige registro digital apropriado e seguro e os dados relativos à teleconsulta permanecerão sob a responsabilidade do médico.
A norma deve ser interpretada em harmonia com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, Ato Profissional Médico, Código de Ética Médica, regulação sobre pesquisa envolvendo seres humanos, entre outros. Assim, é recomendável aos serviços de saúde revisar suas políticas e práticas internas, definir protocolos de qualidade e segurança adequados a esse novo tipo de serviço, além de implementar as ferramentas tecnológicas adequadas, dotadas de certificação digital, que permitam não só o cumprimento das novas regras, mas que também assegurem a continuidade da proteção da relação médico-paciente.
A Resolução CFM nº 2.227/2018 entrará em vigor 90 dias após sua publicação, mas é possível que sofra alterações antes disso. O texto foi imediatamente criticado pelos Conselhos Regionais de Medicina e, diante da polêmica, o CFM sinalizou que está aberto a colher as opiniões da comunidade médica para aperfeiçoar o texto da norma. O fato é que a Resolução está publicada no DOU e apta a gerar efeitos no momento em que terminar a sua vacatio legis, de modo que eventuais alterações deverão ser discutidas e aprovadas pelo CFM, antes da publicação de eventual norma alteradora.
Exigências da ANVISA poderão ser cumpridas eletronicamente
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) noticiou que, desde 21/01/2019, o envio de documentos para cumprimento de exigência perante a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) pode ser realizado através do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência. Também noticiou que, em 04/02/2019, este sistema foi ampliado para o âmbito de outras Gerências: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco (GGTAB), Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS).
A finalidade do sistema é agilizar o processo de cumprimento de exigência nas diversas áreas reguladas pela ANVISA. Sem dúvida, as iniciativas da Agência em prol da celeridade são louváveis. Porém, não se pode perder de vista que a celeridade não é uma finalidade em si mesma. Além de desenvolver ferramentas tecnológicas, a ANVISA deve interpretar seus regulamentos à luz da legislação federal.
Por exemplo, a Lei nº 9.784/1999 garante ao regulado o direito de “formular alegações e apresentar documentos antes da decisão, os quais serão objeto de consideração pelo órgão competente” (art. 3º, III). Assim, o indeferimento sumário de petições pelas áreas técnicas, sem sequer dar à empresa a oportunidade de cumprir exigências, é uma situação que pode ser questionada, a depender de uma avaliação concreta do processo administrativo.
ANS regulamenta práticas mínimas de governança corporativa
Em 25/01/2019, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução ANS nº 443/2019, que dispõe sobre a “adoção de práticas mínimas de governança corporativa, com ênfase em controles internos e gestão de riscos, para fins de solvência das operadoras de planos de saúde”.
A Resolução estabelece que as referidas práticas devem ser formalizadas no estatuto e no contrato social da empresa, bem como nos documentos internos, em observância aos princípios da transparência, equidade, prestação de contas e responsabilidade corporativa.
A norma obriga (i) a implementação de sistemas de controles internos, que “consistem em um conjunto de medidas adotadas para salvaguardar as atividades da operadora, assegurando o cumprimento de seus objetivos e obrigações em todos os níveis da organização” e (ii) a realização do processo de gestão de riscos, que consiste no “processo de identificação, análise, avaliação, priorização, tratamento e monitoramento de riscos que possam afetar, positiva ou negativamente, os objetivos de processos de trabalho e/ou de projetos de uma operadora nos níveis estratégicos, tático e operacional”.
Após a implementação de processos de governança, gestão de riscos e controle interno, a empresa deve contratar auditor independente para analisar tais documentos/informações e elaborar Relatório de Procedimentos Previamente Acordados (PPA), cujo envio anual à ANS será (i) obrigatório às empresas de grande e médio porte e às administradoras de benefícios e (ii) facultado às empresas de pequeno porte e às empresas de Autogestão por Departamento de Recursos Humanos.
As novas normas sobre governança impactarão economicamente as operadoras de planos de saúde. A norma entrou em vigor na data de publicação e é recomendável às empresas revisarem suas políticas internas para garantir a adequação ao novo patamar regulatório.
Resolução da ANVISA altera importação de produto sem registro no âmbito de decisões judiciais
Em 04/02/2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC ANVISA nº 262/2019. A norma altera a RDC ANVISA nº 81/2008 quanto ao cumprimento de decisões judiciais envolvendo o tratamento de pacientes. A importação para esse fim (i) poderá ser realizada por qualquer instituição pública integrante da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde (SUS), algo que era limitado ao Ministério da Saúde, Secretarias de Estado e Distrito Federal ou Municipais de Saúde; e (ii) estará sujeita ao deferimento automático de licenciamento no SISCOMEX.