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11 de Setembro de 2018

Boletim Ciências da Vida e Saúde - Agosto

  • Supremo Tribunal Federal afirma Ministério Público como legitimado ativo em judicialização de medicamentos

Em 15/08/2018, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) aprovou por unanimidade a tese de que o “Ministério Público é parte legítima para ajuizamento de ação civil pública que vise ao fornecimento de remédios a portadores de certa doença” (tese de repercussão geral n° 262).

A tese foi aprovada com o provimento do Recurso Extraordinário n° 605533, interposto pelo Ministério Público de Minas Gerais (MP MG) contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado (TJ-MG) que extinguira ação civil pública, sem resolução de mérito, em que se pleiteava o fornecimento de medicamentos a portadores de hipotireoidismo e de hipocalcemia severa. 

O STF informa existirem 1.897 processos sobrestados sobre a matéria, cuja continuidade levará em consideração a tese de repercussão geral n° 262. Isso pode indicar uma nova tendência na judicialização da saúde. Para além das inúmeras ações individuais hoje existentes, pode aumentar a judicialização que discute a própria política pública de saúde. Por exemplo, pode aumentar a judicialização relacionada à atualização ou ao cumprimento de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), mediante ações civis públicas que visem a garantir o tratamento de doenças específicas.

 

  • Resolução CMED traz novas obrigações ao setor privado de serviços para saúde 

Em 23/08/2018, foi publicada a Resolução CMED n° 2/2018, que disciplina o “processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos”.

Dentre as infrações estabelecidas pela Resolução estão as práticas de ofertar e cobrar de paciente ou do plano de saúde medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido. 

A Resolução esclarece, ainda, que as vedações são específicas para “pessoas físicas e jurídicas que não estão legalmente autorizadas a vender medicamentos, mas apenas obter o reembolso do valor pelo qual os adquiriu, tais como profissionais de saúde, hospitais, clínicas especializadas ou assemelhados”. 

O setor regulado discute o eventual questionamento da constitucionalidade dos dispositivos da Resolução, principalmente no que se refere à competência da CMED para criar proibição não prevista em Lei. 

 

  • Lei de Proteção de Dados interessa à saúde?

Em 15/08/2018, foi publicada a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018), que determina regras para coleta e operações de tratamento de dados pessoais localizados em território nacional, inclusive por meios digitais. A Lei também é aplicável caso a atividade de tratamento tenha por objetivo a oferta ou o fornecimento de bens ou serviços em território nacional. 

Embora a nova regulação reforce muitas das regras gerais de consentimento livre, esclarecido e informado derivadas da relação médico-paciente, na prática, a regulação trará significativos impactos para o setor de saúde. Considerando o ritmo constante de inovação e desenvolvimento tecnológico no âmbito das atividades de prevenção, tratamento e assistência à saúde, as empresas do setor terão obrigações ainda mais rigorosas no que se refere a operações como coleta, produção, transmissão, processamento, arquivamento, armazenamento, modificação, comunicação e transferência de dados derivados da interação com o paciente. 

É importante ressaltar que a autoridade nacional poderá dispor sobre padrões técnicos mínimos de segurança, consideradas a natureza das informações tratadas e as características específicas do tratamento, especialmente para dados pessoais sensíveis – categoria em que se incluem dados sobre origem racial ou étnica, saúde, vida sexual, dados genéricos e biométricos. 

O documento foi sancionado com vetos presidenciais relevantes, como, por exemplo, os dispositivos que tratavam sobre a autoridade para fiscalização e monitoramento das novas regras – tema que possivelmente será regulamentado através de medida provisória ou projeto de lei. A previsão para entrada em vigor da Lei é 15 de fevereiro de 2020. 

 

  • CONSULTAS PÚBLICAS ABERTAS PARA CONTRIBUIÇÕES DO SETOR

•    Consulta Pública MS-ANVISA nº 546, de 03/09/2018: Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente específico. Prazo de Contribuição: 12/09/2018 a 12/11/2018. 

•    Consulta Pública MS-ANVISA nº 551, de 03/09/2018: Dispõe sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Prazo de Contribuição: 12/09/2018 a 12/11/2018. 
 

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