Discussões à vista: alterações trazidas pela RDC ANVISA nº 257/2018 à terceirização de etapas da fabricação de medicamentos
A RDC ANVISA nº 257/2018 modificou significantemente a terceirização do controle de qualidade por importadoras de medicamentos, promovendo suspensão de artigos da RDC ANVISA nº 234/2018 e alterações na RDC ANVISA nº 10/2011.
As alterações realizadas pela RDC nº 257/2018 incluem nova redação para os artigos 8º, 9º e 10, VIII, da RDC nº 10/2011. Ocorre que essa nova RDC também suspende por dois anos, a partir de sua publicação (i.e. 20.12.2018), os arts. 30 e 31 da RDC nº 234/2018, os quais, justamente, determinam a redação dos arts. 9º e 10, VIII, da RDC nº 10/2011. Ou seja, ao final desse prazo de suspensão, discute-se se as redações dos mencionados arts. 9º e 10, VIII, da RDC nº 10/2011 voltariam a ser aquelas estabelecidas na RDC nº 234/2018. O tema pode ser controverso.
As redações atuais dos arts. 8º, 9º e 10, VIII, da RDC nº 10/2011 podem ser questionadas também sob o aspecto de retrocesso da norma com relação à possibilidade de terceirização por importadora de medicamento que, pela nova redação, deve possuir laboratório e realizar o controle de qualidade dos medicamentos que importar.
Dispositivos médicos e o impacto das Consultas Públicas ANVISA nº 584, nº 585 e nº 586
As Consultas Públicas ANVISA nº 584, nº 585 e nº 586, todas de 2018 (CP nº 584/2018, CP nº 585/2018, CP nº 586/2018), de forma conjunta, propõem aperfeiçoar a regulação de dispositivos médicos, inclusive processos de esterilização, de limpeza e de desinfecção.
As principais propostas da CP nº 584/2018, quanto ao enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, são:
(i) Categorizar o enquadramento de dispositivo médico em: (i) dispositivo médico de uso único (aquele que só pode ser usado uma única vez); e (ii) dispositivo médico reutilizável (aquele indicado para processamento ou reuso). O enquadramento do dispositivo em uma das categorias compete ao detentor do registo ou cadastro, baseado em racional técnico-científico do produto. Seria possível solicitar à ANVISA a alteração de enquadramento de um produto.
(ii) A rotulagem do dispositivo médico deverá esclarecer se o produto é de (i) uso único (obrigatória a inserção de expressão “uso único” e a advertência de que constitui um risco o produto ser reutilizado); ou (ii) reutilizável (obrigatório indicar os procedimentos para o processo de reutilização).
(iii) O prazo de três anos para as empresas protocolarem as adequações dos produtos e respectivos dossiês na ANVISA.
As principais propostas da CP nº 585/2018, sobre Boas Práticas de processamento de produtos de assistência à saúde, são:
(i) O serviço de saúde só poderá processar produtos compatíveis com a capacidade técnica operacional e conforme a classificação desse serviço de saúde.
(ii) Necessidade de o serviço de saúde possuir Plano de Gestão de Qualidade no Processamento de Produtos, bem como a possibilidade de o processamento ser externo – serviço prestado por empresa processadora, devidamente regularizada perante a autoridade sanitária.
(iii) O prazo de 12 meses para as empresas se adequarem às Boas Práticas e prazo de 24 meses para as disposições relativas à Autorização de Funcionamento de Empresas e à Certificação de Boas Práticas.
Por fim, as principais propostas da CP nº 586/2018, quanto às Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde, são:
(i) Diretrizes específicas para processos de esterilização por métodos físicos e químicos utilizados em serviços de saúde e para processos de limpeza e desinfecção realizados por métodos automatizados.
(ii) Os processos de esterilização e de limpeza e desinfecção automatizada deverão ser submetidos à revalidação periódica, pelo menos anual, e sempre que tiverem sido adotadas mudanças que afetem o processo, a carga a ser esterilizada ou o equipamento.
(iii) O prazo de 12 meses para as empresas promoverem as adequações necessárias.
As contribuições a cada uma dessas Consultas Públicas podem ser realizadas até 09/03/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.
Novas Resoluções Normativas da ANS: atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e Programa de Certificação de Boas Práticas
Duas importantes Resoluções Normativas foram publicadas em dezembro de 2018 pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): (i) Resolução Normativa nº 439/2018, envolvendo o processo de atualização periódica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde; e (ii) Resolução Normativa nº 440/2018, que institui o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.
A Resolução Normativa nº 439/2018 inova a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, porque regula o procedimento da atualização. É possível resumir o procedimento da seguinte maneira: (i) inicia com deliberação da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANS, que conterá o cronograma, inclusive prazo de apresentação das propostas; (ii) as propostas deverão ser apresentadas via FormRol; (iii) encerrado o prazo, órgão técnico da ANS fará a análise do cumprimento dos critérios de elegibilidade dispostos na Resolução Normativa nº 439/2018 e elaborará Nota Técnica de Elegibilidade das Propostas de Atualização do Rol (NTEP), submetendo-a à DICOL da ANS; (iv) o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (COSAÚDE) discutirá as propostas elegíveis de atualização do Rol que constem na NTEP; (v) após, será elaborada Nota Técnica de Consolidação das Propostas de Atualização do Rol (NTCP), que será deliberada pela DICOL; (vi) o órgão da ANS elaborará a minuta da Resolução Normativa, sendo encaminhada à DICOL, para apreciação e aprovação de submissão à sociedade civil; (vii) após a participação da sociedade civil, realizar-se-á a proposta final de Resolução Normativa, devendo ser submetida à DICOL.
As propostas de atualização podem ser concentradas em três hipóteses: (i) a incorporação ou a desincorporação de tecnologia em saúde; (ii) a inclusão, a exclusão ou a alteração de Diretriz de Utilização; ou ainda (iii) a alteração de termo descritivo ou procedimento ou evento em saúde já listado no Rol.
A atualização deve ocorrer a cada dois anos, observando as diretrizes contidas na Resolução. Cabe a ressalva de que a própria Resolução Normativa nº 439/2018 reconhece a possibilidade de se atualizar o rol a qualquer tempo, desde que sejam observados critérios da ANS. Tais critérios não foram contemplados na Resolução Normativa nº 439/2018.
Já a Resolução Normativa nº 440/2018 institui o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde (PCBP). Os objetivos do PCBP são: melhorar (i) o acesso à rede prestadora de serviços de saúde; (ii) a qualidade da atenção à saúde; e (iii) a experiência do beneficiário.
As operadoras de planos privados de assistência à saúde poderão se submeter ao PCBP de forma voluntária. O Processo de Certificação de Boas Práticas se fará por meio de Auditoria, realizada por uma Entidade Acreditadora em Saúde, devidamente reconhecida pela ANS.
A fim de ser certificada, a operadora de planos privados de assistência à saúde deve atingir, no mínimo, setenta pontos, em todas as dimensões, independentemente da nota final. A Certificação poderá ocorrer em três níveis: (i) Nível I: com validade de três anos; e (ii) Níveis II e III: com validade de dois anos.
A ANS poderá instituir mais de um tipo de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde, devendo cada Certificação possuir o seu Manual de Certificação específico, que deve conter requisitos e itens de verificação da certificação e a forma de pontuação.
A lista das operadoras de planos privados de assistência à saúde que receberem a Certificação será disponibilizada no site da ANS. As operadoras podem utilizar o seu certificado em material publicitário/propaganda ou utilizá-lo para fins comerciais.